Feuille de route pour la mise à l'échelle du revêtement de films

Ce guide technique concis explique comment sélectionner les excipients d'enrobage, structurer les étapes laboratoire-pilote et transposer la production à l'échelle industrielle en toute sécurité, tout en préservant la cinétique de séchage et la qualité des comprimés. Il se concentre sur le choix pratique des excipients (polymères, plastifiants, pigments, agents anti-adhérents), un plan d'essais par étapes, les paramètres critiques de procédé (PCP) à consigner et les actions correctives immédiates pour les défauts courants. Le cas échéant, les matériaux et prémélanges de Shine Health sont mentionnés comme fournisseurs potentiels.

1. Choisir le système polymère correspondant au profil du produit cible

• HPMC (hydroxypropylméthylcellulose) : de préférence pour les enrobages aqueux à libération immédiate et le masquage du goût. Teneur typique en matières sèches : 8 à 20 % p/p. Utiliser du TEC ou du PEG (400 à 6000) comme plastifiants à une concentration d’environ 5 à 12 %. Viser la coalescence du film aux alentours de 40 à 50 °C lors du durcissement.

• PVA (alcool polyvinylique) : films résistants et brillants, bonne résistance mécanique. Teneur en matières solides : 10 à 18 % ; à associer à des plastifiants PEG (5 à 12 %). Tenir compte de l’hygroscopicité accrue lors des études de stockage.

• Éthylcellulose : à utiliser pour les systèmes barrières à l’humidité ou à libération modifiée. Teneur en matières sèches : 12 à 25 % ; une teneur en TEC de 5 à 15 % est courante. À combiner avec des agents porogènes lorsqu’un profil de libération contrôlée est requis.

• Résines acryliques : sélectionnées pour une libération entérique/ciblée ; suivre les recommandations du fournisseur concernant le pH et les solvants.

Contrôles de compatibilité : toujours doser la substance active et la dissolution après application, mesurer l’absorption d’humidité, s’assurer que la température de transition vitreuse du polymère est inférieure à la température de polymérisation cible et vérifier la dispersion des pigments pour éviter les marbrures. Utiliser avec parcimonie des agents anti-adhérents (talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale) pour corriger l’adhérence.

2. Criblage en laboratoire → pilote : essais instrumentés par étapes

•Commencez avec une mini-bac (50–200 g) ou un lit fluidisé de paillasse. Appliquez un enrobage de semences à faible teneur en solides (5–8 %) à un faible débit de pulvérisation pour stabiliser le lit, puis augmentez progressivement la quantité jusqu'à atteindre le gain de poids cible par passages intermédiaires.

•Points de test : adhérence/détachement, flexibilité du film, dissolution et imagerie thermique/IR du lit pour détecter les points chauds.

•Critères de décision : le gain de poids cible, le seuil d’adhérence et la réussite/l’échec de la dissolution déterminent les ajustements de la formule pilote (niveau de plastifiant, % de matières solides).

3. Principe de transposition d'échelle : préserver la cinétique de séchage, et non seulement le débit de pulvérisation

La règle fondamentale du passage à l'échelle supérieure est de préserver la cinétique de séchage quelle que soit la taille de l'équipement : il faut maintenir la température du lit de comprimés (souvent entre 30 et 45 °C selon la sensibilité du polymère et du principe actif) et le rapport débit massique air/pulvérisation constants, plutôt que d'augmenter linéairement le débit de pulvérisation. Il convient de coordonner les augmentations de débit avec l'air de procédé disponible, la configuration des buses et la vitesse de la turbine (fréquence de passage des comprimés). Adoptez une stratégie de pulvérisation par étapes : amorçage → développement → finition, et ajustez l'atomisation pour contrôler le diamètre médian des gouttelettes (Dv50) et éviter le sur-humidification.

4. CPP essentiels et enregistrement des données

Instrumentez et enregistrez les éléments suivants à une cadence de 60 secondes afin de détecter les transitions précocement et de construire un espace de conception robuste :

•température du lit de comprimés, température d'entrée/sortie et humidité relative/point de rosée à l'échappement ;

• Débit massique de pulvérisation (ou débit de particules solides pulvérisées), pression d'atomisation, vitesse et couple de la turbine, profondeur du lit et charge de la turbine. Associer les seuils de fonctionnement hors spécifications à la température du lit et au rapport pulvérisation/air pour permettre une intervention corrective rapide.

5. Dépannage rapide et réparations préventives

• En cas de sur-humidification ou de décollement : réduire immédiatement le débit de pulvérisation de 20 à 30 %, augmenter légèrement le débit d’air ou la température, et accélérer le brassage. Pour les lots suivants, réduire la quantité de plastifiant de 1 à 3 % ou ajouter un agent anti-adhérent.

• Coller/jumeler : si le film est cassant, augmenter la quantité de plastifiant ; sinon, réduire la taille des gouttelettes en augmentant l'air d'atomisation ou utiliser un léger saupoudrage de talc entre les passages.

• Marbrures/bavures de couleur : améliorer le mouillage et la dispersion des pigments, réduire le pourcentage de matières solides par passage et ajuster le motif des buses.

• Séchage par pulvérisation rapide : abaisser la température d’entrée ou augmenter la teneur en solides pulvérisés pour améliorer la coalescence.

notes relatives à l'assurance qualité, aux fournisseurs et à la réglementation

Utilisez des excipients conformes aux BPF et demandez le certificat d'analyse, la fiche de données de sécurité et les données techniques (extrait sec, Tg, polymérisation recommandée). Shine Health propose des prémélanges et une assistance technique (enrobage, barrière anti-humidité, prémélange) pour un dépannage rapide et une aide à la mise à l'échelle. Suivez la procédure d'approbation recommandée : validation pilote → vérification commerciale → qualifications opérationnelles/de performance et essais de stabilité.

Prochaines étapes pratiques

Préparez une matrice laboratoire → pilote : recette de tégument, gains de poids cibles, plages d'acceptation du CPP et un plan d'enregistrement d'une minute. Demandez des échantillons de prémélanges, des fiches techniques et une assistance sur site à votre fournisseur d'excipients pour accélérer le succès du premier passage.

Contact:info@sdshinehealth.com| +86‑13405443339

Références

Y. Suzuki, T. Suzuki, H. Minami, K. Terada. Un nouveau modèle à grande échelle pour la prédiction des paramètres du processus de pelliculage pharmaceutique. Bulletin chimique et pharmaceutique, 2016.

P. Pandey, R. Turton et al. Mise à l'échelle d'un procédé de revêtement en poêle. AAPS PharmSciTech, 2006.

A. Salawi. L'enrobage pharmaceutique et ses différentes approches : une revue. Polymères, 2022.

H. Liu, R. Meyer et al. Optimisation des attributs de qualité critiques dans le pelliculage des comprimés et la détermination de l'espace de conception. AAPS PharmSciTech, 2021.

R. Ping‑yuan. Prise en compte des facteurs clés lors du processus de mise à l’échelle du pelliculage. Journal chinois des nouvelles drogues, 2009.

Pages produits et techniques de Shandong Shine Health Co., Ltd. pour les agents de revêtement de film et les prémélanges (2024–2025).