Comment est fabriquée la cellulose microcristalline (et comment acheter la bonne qualité)

La cellulose microcristalline est considérée comme l'un des excipients les plus fiables dans les formes posologiques solides car elle estchimiquement inerte, compressible et homogène. Comparée à la cellulose en poudre ordinaire, la cellulose microcristalline est partiellement dépolymérisée et enrichie en régions cristallines, ce qui lui confère la fluidité et les performances de liaison nécessaires aux comprimés, capsules et suppléments enrobés modernes.

1) Matières premières : pourquoi la pulpe purifiée est importante

À l'échelle industrielle, le processus de fabrication de la cellulose microcristalline commence parcellulose à haute teneur en αLa matière première utilisée est généralement de la pâte de bois blanchie ou des linters de coton. L'objectif est d'éliminer la lignine, l'hémicellulose, les extraits et les ions métalliques afin de garantir la stabilité du procédé de production de cellulose microcristalline d'un lot à l'autre.

Même lorsque les fournisseurs respectent les spécifications de base de la cellulose, les différences d'origine de la pâte peuvent modifier les performances de la cellulose microcristalline (notamment sa compressibilité et sa fluidité). C'est pourquoi les fabricants expérimentés contrôlent la viscosité, l'humidité, la blancheur et la traçabilité de la pâte avant l'hydrolyse.

2) Étape principale : méthode d'hydrolyse acide du MCC

Si vous cherchez « comment fabriquer de la cellulose microcristalline », la clé esthydrolyse acide diluée contrôléeDans la méthode d’hydrolyse acide de la MCC, l’acide minéral attaque d’abord les régions amorphes de la cellulose, tandis que les domaines cristallins restent, formant ainsi les particules courtes et rigides que nous appelons cellulose microcristalline.

Fenêtres industrielles typiques (adaptées à la réactivité de la pâte et au DP cible) :

• Acide:HCl ou H₂SO₄
• Température:~60–105 °C
• Temps:~10 à 60 minutes
• Rapport solide-liquide :généralement 1:8–1:20 (p/v)

Un point important à retenir pour l'acheteur : une « sévérité » plus élevée (acide plus fort, température plus élevée, durée plus longue) diminue généralement le DP et peut augmenter la cristallinité, mais elle peut également réduire le rendement et créer un excès de fines, deux facteurs qui affectent le comportement de la compression de la cellulose microcristalline.

3) Lavage, neutralisation, séchage et mouture : étapes de fabrication des différentes qualités

Après que l'hydrolyse atteigne la zone de « stabilisation du DP » (généralement citée autour deDP 150–250), les étapes en aval définissent le grade final de cellulose microcristalline :

• Lavage et neutralisation :dilutions/filtrations ou centrifugations répétées pour éliminer l'acide, les sucres solubles et les sels ; des contrôles tels que la conductivité aident à confirmer les faibles résidus.
• Séchage:Le séchage par atomisation est largement utilisé pour produire une densité apparente et un débit constants, ce qui est important pour la compression directe.
• Broyage et classification :La distribution granulométrique contrôlée permet un comportement de qualité commerciale courante (par exemple, les différences de performance entre le type PH101 et le type PH102).

En pratique, un seul gâteau humide peut donner plusieurs qualités de cellulose microcristalline en ajustant les conditions de séchage et l'intensité du broyage.

4) Cellulose microcristalline de qualité pharmaceutique : les acheteurs doivent demander des tests de contrôle qualité.

La cellulose microcristalline de qualité pharmaceutique est généralement fournie contreMonographies USP/Ph. Eur.et les acheteurs devraient insister surcertificats d'analyse au niveau du lot.

Principaux tests de contrôle de la qualité de la cellulose microcristalline (et pourquoi ils sont importants) :

5) Choisir un fabricant chinois de cellulose microcristalline recommandé

Lors de l'évaluation d'unFabricant chinois de cellulose microcristalline recommandéou unFournisseur chinois recommandé de cellulose microcristallineConcentrez-vous sur les preuves concrètes :

• Spécifications documentées liées aux méthodes pharmacopéiques
• Capacité de contrôle qualité pour l'identité, la densité, la distribution granulométrique, l'humidité et la microbiologie
• Politique claire de contrôle des modifications et de conservation des échantillons
• Préparation aux audits et soutien technique pour les travaux de formulation

Par exemple,Shandong Shine Healthexploite unInstallation de 30 000 m²avec un atelier de production conforme aux BPF et un laboratoire de R&D, fournissant des excipients et des solutions de cellulose microcristalline pour comprimés et gélules. Pour les équipes d'approvisionnement qui regroupent également les ingrédients fibreux, la même approche d'évaluation s'applique souvent lors de la recherche d'unFabricant chinois de dextrine résistante recommandé.

Lien de demande de renseignements : Contactez notre équipe pour obtenir un certificat d'analyse, une fiche technique ou un échantillon..

FAQ

Q : Peut-on fabriquer de la cellulose microcristalline à partir de bambou ou de bagasse ?

UN:Oui, toute pâte à haute teneur en α-cellulose convient. Cependant, le procédé de fabrication de la cellulose microcristalline doit être ajusté car les différentes pâtes s'hydrolysent à des vitesses différentes.

Q : Quelle est la différence entre la cellulose microcristalline PH101 et PH102 ?

UN:Ce sont deux qualités de cellulose microcristalline. De manière générale, la PH101 est plus grossière et a une densité apparente plus faible, tandis que la PH102 est plus fine et plus dense, et souvent préférée pour la compression directe.

Q : Comment transposer à l'échelle industrielle la méthode de fabrication de la cellulose microcristalline, du laboratoire à l'usine ?

UN:Maintenir constants le rapport acide/cellulose effectif, le profil de température et le temps de séjour, puis valider le lavage, la neutralisation et la manipulation de la poudre à l'échelle pilote avant la production à grande échelle.

Références

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