Cellulose microcristalline (MCC) — Guide pratique pour les acheteurs des secteurs pharmaceutique, alimentaire et industriel

Aperçu

La cellulose microcristalline (MCC, CAS 9004-34-6) est une cellulose purifiée et partiellement dépolymérisée, largement utilisée comme liant, charge/diluant, désintégrant et antiagglomérant dans les produits pharmaceutiques, alimentaires, cosmétiques et les formulations industrielles. Sa compressibilité, sa porosité et son comportement d'écoulement dépendant de la taille des particules lui confèrent de nombreuses propriétés.sélection des notes(par exemple PH‑101 vs PH‑102) une décision critique pour les opérations de fabrication de comprimés, de remplissage de capsules et de manipulation de poudres.

Considérations physico-chimiques clés

• Attributs critiques : granulométrie (D50/D90), masse volumique apparente et tassée, perte à la dessiccation (LOD), porosité/surface spécifique et fluidité. Ces attributs déterminent le remplissage de la matrice, le comportement à la compression et la dissolution.
• Qualités commerciales typiques :PH-101(plus fin, ~45–60 μm ; compressibilité plus élevée) etPH-102(Grossesse/agglomération plus importante, ~80–120 μm ; fluidité améliorée). Les qualités spéciales (familles PH‑103, PH‑200/300) offrent une teneur en humidité ou une porosité adaptée aux principes actifs sensibles.

Comparaison rapide des notes

Conseils pratiques de formulation

• Utilisez le PH-101 lorsque la compaction et la cohésion interparticulaire sont les principaux objectifs ; utilisez le PH-102 lorsque l’écoulement de la poudre et l’homogénéité du remplissage sont déterminants pour la performance du procédé. Des essais pilotes sont indispensables : de petites variations de la granulométrie du principe actif ou du niveau de lubrifiant peuvent modifier les résultats.
• Gestion du lubrifiant : le stéarate de magnésium enrobe rapidement les surfaces de la MCC ; un excès de lubrifiant réduit l’adhérence et peut ralentir la désintégration des comprimés. Contrôler strictement les temps de mélange et le pourcentage de lubrifiant.
• Granulation humide : si un recouvrement ou une stratification se produit lors de la compression directe, envisagez la granulation humide ou le choix d’une qualité à porosité plus élevée.

Liste de contrôle des achats, du contrôle qualité et du certificat d'analyse

Lors de l'approvisionnement en MCC, exigez un certificat d'analyse (COA) qui comprend au minimum :

• Identification (spectre IR), perte au séchage, cendres sulfatées
• Spécifications relatives aux métaux lourds (Pb, As, Cd, Hg) avec résultats d'analyse et limites
• Limites microbiennes (TAMC/TYMC) et absence de pathogènes spécifiques
• Distribution granulométrique (D50/D90), masse volumique apparente/tassée
• Numéro de lot, date de fabrication, origine et détails de l'emballage

L'emballage se compose généralement de sacs tissés de 20 kg ; veuillez demander des échantillons et un certificat d'analyse complet avant de passer des commandes de production.

Stockage et manutention

Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de l'humidité (humidité relative < 30 %), afin d'éviter l'absorption d'humidité qui altère la compressibilité. Après ouverture, remballer rapidement et limiter l'exposition à l'humidité. Respecter les règles d'hygiène, de contrôle des poussières et les précautions environnementales, sanitaires et de sécurité au travail.

Dépannage des formulations courantes

• Mauvaise fluidité ou ségrégation : souvent causée par une granulométrie très fine ou des poudres électrostatiques — passer au PH‑102 ou ajouter une petite quantité de lubrifiant (silice colloïdale).
• Faible dureté des comprimés : vérifier la présence d’une sur-lubrification et évaluer les forces de compression PH-101 ou légèrement supérieures.
• Désintégration lente : envisager de réduire la quantité de lubrifiant, d’augmenter la porosité ou d’inclure un superdésintégrant.

Notes réglementaires et de sécurité

La MCC est largement acceptée dans les secteurs alimentaire et pharmaceutique. La réévaluation des celluloses par l’EFSA a conclu à une « Dose journalière admissible non spécifiée » pour de nombreux additifs cellulosiques, ce qui confirme leur large acceptation dans les applications alimentaires. Pour les produits pharmaceutiques, les monographies USP/Ph. Eur. définissent l’identité, la limite de détection, la taille des particules et les limites d’impuretés. Il convient de toujours vérifier la conformité avec la monographie de la pharmacopée requise par le marché du produit fini.

Sélection d'un fournisseur

Choisissez des fournisseurs qui fournissent des COA complets, une traçabilité, une fabrication conforme aux BPF et des systèmes de qualité audités (ISO9001, HACCP/HALAL/Kosher le cas échéant). Demander des fiches techniques et des échantillons de production pour les essais pilotes ; demandez des rapports d’audit si vous prévoyez un approvisionnement à long terme.

Conclusion et prochaine étape

Lorsque la qualité, le contrôle de l'humidité et le contrôle qualité sont gérés, le MCC est un excipient à faible risque et de grande utilité pour les comprimés, les capsules, les aliments et les cosmétiques. Pour évaluer l’adéquation, demandez des échantillons, un COA complet et une assistance technique à votre fournisseur. Pour les demandes d'échantillons et les spécifications techniques, Shandong Shine Health peut fournir des qualités MCC et une assistance COA compatibles GMP – e-mailinfo@sdshinehealth.com.

Références

Younes M., Aggett P. et al. (2018). Réévaluation des celluloses (série E460). Journal de l'EFSA.https://doi.org/10.2903/J.EFSA.2018.5047
Saigal N., Baboota S., Ahuja A., Ali J. (2009). Cellulose microcristalline comme excipient polyvalent. Journal des jeunes pharmaciens.
Chaerunisa A.Y., Sriwidodo S., Abdassah M. (2019). La cellulose microcristalline comme excipient pharmaceutique. Conception de formulations pharmaceutiques - Pratiques récentes.https://doi.org/10.5772/intechopen.88092
Entrée EAFUS de la FDA pour la cellulose microcristalline :https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=CELLULOSEMICROCRYSTALLINE
Pages produits et techniques de Shandong Shine Health :https://www.sdshinehealth.com/microcristallin/
Nissa R.C., Abdullah A.H.D. et coll. (2023). Caractérisation du MCC à partir de sources alternatives. IOP Conf. Série : Sciences de la Terre et de l'environnement.https://doi.org/10.1088/1755-1315/1201/1/012101